待验证90% 置信注意事项时间未知
不要将睡眠监测App的呼吸/血氧异常预警当作医疗级监护设备使用，此类App及配套消费级硬件均未获医疗器械认证，不能替代医生对呼吸暂停等疾病的诊断
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来源数
90%
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-
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相关事实
待验证有确诊呼吸系统疾病或睡眠呼吸暂停需医疗诊断的人群，不应依赖运动款腕带血氧仪，其为消费级设备不具医疗认证（无CFDA/FDA医疗器械证），应选带医疗认证的指夹式或专业监测仪82% 相似待验证不要用消费级智能手环/手表替代医疗监护设备用于疾病诊断或急救报警：这类设备血氧/心率算法未经医疗认证（无NMPA/FDA注册），厂商明确声明仅供健康参考，房颤/血氧骤降等不保证及时准确报警80% 相似待验证呼吸/心率监测型（穿戴式脚环或床垫式）不能替代医疗设备，FDA将大部分消费级产品定性为非医疗器械，其报警仅供参考，不应作为诊断依据80% 相似待验证睡眠监测仪的所有'血氧/呼吸报警'均非医疗级诊断，多数为FDA/NMPA注册的'健康监测'类而非'医疗器械'类，不能替代医院监护，SIDS高风险婴儿应遵医嘱使用医疗级设备79% 相似待验证需注意呼吸监测垫属于消费电子而非医疗器械，不应替代医学监护或作为预防SIDS的唯一手段79% 相似
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