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FDA曾因其以消费级产品身份提供医疗级暗示的血氧监测功能而发出警告，该产品定位为健康追踪器而非医疗器械，不能替代医用脉搏血氧仪或专业睡眠监测
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相关事实
待验证FDA曾对早期版本发出警告函，该产品定位为消费级健康追踪器而非医疗设备，不能替代医用血氧仪或专业呼吸监测91% 相似待验证FDA曾对早期版本发出警告，该产品定位为消费级健康追踪器而非医疗设备，不能替代医用血氧仪或专业监护90% 相似待验证该产品属于消费级健康监测设备而非医疗器械，FDA曾要求其停止以医疗功能宣传，不能替代医用血氧仪或呼吸暂停监测仪83% 相似待验证这是一款消费级健康追踪设备而非医用诊断仪器，尽管获得了FDA认证，官方和医学界均明确建议不应将其作为替代医疗级脉搏血氧仪或医院监护设备使用83% 相似待验证带血氧/心率监测的可穿戴睡眠器如未取得医疗器械认证（如FDA 510(k)清除或中国二类医疗器械注册证），其数据只能作为参考，不能用于诊断，购买前应查验注册证号而非仅看宣传的'医疗级'字样81% 相似
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