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FDA曾要求Owlet停止销售旧版Smart Sock（因未经医疗器械审批），后续Dream Sock恢复销售但定位为消费级健康产品而非医疗设备，其监测数据不能替代医疗级血氧仪的诊断
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待验证FDA曾要求Owlet停售旧款（Smart Sock 3），Dream Sock作为后续产品重新定位为健康类（wellness）而非医疗设备，不能替代医用血氧仪或专业医疗监护94% 相似待验证这是消费级健康产品，不是医疗器械；FDA曾要求Owlet停售旧版（后以OTC许可重新上市），但产品说明仍明确不能替代医用血氧仪或呼吸暂停监测仪66% 相似待验证该产品属于消费级健康追踪设备而非医疗器械，美国FDA曾要求其停止以医疗设备名义销售，不能替代医用血氧仪进行临床诊断63% 相似待验证美国FDA曾明确Owlet早期版本不能作为医疗器械销售，产品定位为消费级健康监测而非医疗级监护，不能替代医用血氧仪或呼吸暂停监护仪63% 相似部分验证该产品不是医疗设备，FDA曾要求其下架后重新以消费级健康产品定位回归，不能替代医用血氧仪或医疗级呼吸暂停监测仪61% 相似
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