NMPA
中国国家药品监督管理局，负责医疗器械和药品的审批与监管
时间轴 (近 90 天)
监管机构（如美国FDA、中国NMPA）对高风险诊断类AI通常要求提供前瞻性数据或至少是严格设计的多中心回顾性验证。
欧盟MDR法规将诊断AI归为高风险医疗器械，需公告机构介入；中国NMPA对AI辅助诊断软件按第三类医疗器械管理，要求提供临床试验数据。
GxP 是 Good Practice 系列规范的统称，涵盖 GMP、GCP 和 GLP 等，由各国药监机构（如美国 FDA、中国 NMPA）强制执行。
用于康复训练或行动辅助的医疗级外骨骼设备在多数市场被归为医疗器械，需通过药监部门审批；中国为NMPA二类或三类医疗器械，美国为FDA的510(k)或De Novo路径，临床验证周期通常以年计。
监管机构（如FDA、NMPA）在审批临床AI产品时越来越倾向于要求前瞻性证据
CT扫描仪属于高风险医疗器械，受FDA和NMPA等机构严格监管
全部知识事实 (6)
监管机构（如美国FDA、中国NMPA）对高风险诊断类AI通常要求提供前瞻性数据或至少是严格设计的多中心回顾性验证。
50%待验证欧盟MDR法规将诊断AI归为高风险医疗器械，需公告机构介入；中国NMPA对AI辅助诊断软件按第三类医疗器械管理，要求提供临床试验数据。
50%待验证GxP 是 Good Practice 系列规范的统称，涵盖 GMP、GCP 和 GLP 等，由各国药监机构（如美国 FDA、中国 NMPA）强制执行。
50%待验证用于康复训练或行动辅助的医疗级外骨骼设备在多数市场被归为医疗器械，需通过药监部门审批；中国为NMPA二类或三类医疗器械，美国为FDA的510(k)或De Novo路径，临床验证周期通常以年计。
50%待验证监管机构（如FDA、NMPA）在审批临床AI产品时越来越倾向于要求前瞻性证据
50%待验证CT扫描仪属于高风险医疗器械，受FDA和NMPA等机构严格监管
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