概念软件即医疗器械 / Software as a Medical Device
SaMD
FDA监管框架下的一类软件产品，指用于医疗诊断、治疗或辅助临床决策的软件系统，受医疗器械法规约束。
核心事实
时间轴 (近 90 天)
10月27日
实时语音 AI 若涉及分诊建议或用药提示，可能触及医疗器械软件（SaMD）与临床决策支持的监管边界。
待验证50%
9月19日
美国FDA设立了专门的数字健康卓越中心（DHCoE），对AI/ML软件医疗器械（SaMD）实施预市场审查
待验证50%
FDA监管框架下的一类软件产品，指用于医疗诊断、治疗或辅助临床决策的软件系统，受医疗器械法规约束。
实时语音 AI 若涉及分诊建议或用药提示，可能触及医疗器械软件（SaMD）与临床决策支持的监管边界。
美国FDA设立了专门的数字健康卓越中心（DHCoE），对AI/ML软件医疗器械（SaMD）实施预市场审查