FDA

FDA对AI辅助医疗决策工具有明确的监管框架，将其归类为软件医疗器械（SaMD）

2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件，但仅是初步探索

FDA的药品不良反应报告系统（FAERS）每季度接收约50-60万条不良事件报告

美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性

2022年美国FDA修订法规，允许轻中度听力损失人群无需处方直接购买OTC（非处方）助听器

氯胺酮已获FDA批准用于难治性抑郁症，但具有成瘾性。

FDA对食品标签的监管要求标签“真实且不误导”，但依赖企业自律与事后抽查，而非上市前审批。

FDA在新冠期间对许多食品公司发布豁免，允许它们在疫情期间更改配料而不必在标签上反映出来。

FDA的食品安全与应用营养中心（CFSAN）人手与预算长期紧张，只能对新产品与配方变更进行极低比例的例行检查。

当前FDA批准设备在覆盖范围上不足，许多临床可操作发现缺乏对应工具，尤其是在特定模态上。

研究提出的框架标准化了编排器如何调用模块化工具来生成结构化报告，并利用FDA批准的放射学AI设备作为工具。

FDA批准的放射学AI设备通常被批准用于特定模态和特定临床发现，其预期用途在批准文件中被严格限定，构成受限工具目录。

FDA批准处方戒烟药物主要包括尼古丁替代疗法处方剂型、安非他酮（bupropion）和伐尼克兰（varenicline）。

所有六款模型对青少年画像提及FDA批准处方戒烟药物的频率都低于成人画像，差距在32到67个百分点之间。

在美国，体外诊断设备须经FDA的510(k)或PMA审批，需提交分析性能与临床有效性数据；实验室自建检测（LDT）则受CLIA认证约束。

美国对食品色素实行“已认证色素”与“免于认证色素”两套体系，人工合成色素如亮蓝、柠檬黄、日落黄属于前者需经FDA批次认证，天然来源的螺旋藻提取物归入后者。

加州等州级层面推动的学校食品色素禁令、以及FDA对红色3号（赤藓红）的撤销授权，构成了企业配方调整的政策背景。

硬科技公司通常涉及原型开发、供应链、长研发周期和高资本开支，生命科学则需经过临床前研究、临床试验和监管审批（如 FDA），周期常以年计。

监管机构如FDA和CE已开始要求提交亚组性能分析，以确保AI工具在不同人群中安全有效。

在美国，FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法》将动物基因组编辑视为“动物药物”进行审批，流程缓慢且成本高昂；USDA对部分农业动物有另一套评估路径。